Procesos para Desarrollar en los Establecimientos Farmacéuticos Mayoristas

Condiciones locativas de los Depósitos de drogas

Los locales deben contar con área física exclusiva, independiente, de circulación restringida, segura y permanecer limpios y ordenados.

Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización.

Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización.

Áreas de almacenamiento. Las áreas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas.

Iluminación. Debe poseer un sistema de iluminación natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y un buen manejo de la documentación.

Instalaciones eléctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y cableado protegido.

Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior.

Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para ello termómetros, higrómetros u otros instrumentos que cumplan con dichas funciones.

Criterios de almacenamiento. Los dispositivos médicos y los medicamentos se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica (medicamentos) en orden alfabético o cualquier otro método de clasificación, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicen los eventos de confusión, pérdida y vencimiento durante su almacenamiento. El sistema de segregación de los dispositivos médicos y medicamentos debe garantizar que el lote más próximo a vencerse sea lo primero en dispensarse.

Áreas de los Depósitos de drogas

Los Depósitos de Drogas deberán contar básicamente con las siguientes áreas:

• • Área administrativa, debidamente delimitada.
• • Área de recepción de medicamentos, dispositivos médicos y productos autorizados.
• • Área de cuarentena de medicamentos.
• • Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a distribuir.
• • Área adecuada y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.
• • Área de almacenamiento de materias primas y medicamentos que requieran cadena de frío para su conservación.
• • Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.
• • Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del mercado.
• • Área de alistamiento y despacho.
• • Área independiente de reenvase de materia prima en caso de realizarlo.
• • Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la reglamentación vigente.

Estas áreas deben estar debidamente delimitadas y demarcadas.