Almacenamiento

Este proceso busca garantizar el cuidado y la conservación de las especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos médicos, a través de la continuidad en el mantenimiento de las condiciones para la adecuada preservación. Para ello, se debe realizar un control de condiciones ambientales, considerando los siguientes factores:

• Luz. Afecta directamente a productos fotosensibles.

• Humedad. Afecta productos con alta higroscopicidad, al igual que a los materiales de empaque.

• Temperatura. Afecta productos termolábiles, los cuales requieren almacenamiento de refrigeración (2 a 8°C). Así mismo, para preservar la temperatura de conservación de productos que se deben mantener en temperatura ambiente (15 – 25 °C), se debe disponer de sistemas de climatización.

• Combustibilidad. Productos inflamables deben almacenarse en sitios que posean condiciones controladas de ventilación, temperatura y humedad, iluminación adecuada, extintor y suelo con desagüe.

• Volumen. Considerando medicamentos de gran volumen: Aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 ML (líquidos endovenosos, expansores del plasma, soluciones para diálisis peritoneal), para lo cual el servicio farmacéutico debe contar con espacios que permitan su recepción, almacenamiento y distribución y/o dispensación adecuados.

Requisitos del área de almacenamiento

Las áreas de almacenamiento deben cumplir básicamente con las siguientes especificaciones:

• Estar alejadas de sitios de alta contaminación. Estar alejadas de sitios de alta contaminación, para conservar adecuadamente los dispositivos médicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan resultar afectados.

• Facilitar la circulación de personas y objetos. Estar situadas preferiblemente en el primer piso o en un mismo piso de las edificaciones. Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulación de personas y de objetos.

• Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y sistema de drenaje que permita la fácil limpieza y sanitización.

• Paredes. Tener paredes o muros impermeables, sólidos, de fácil limpieza y sanitización y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

• Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasos resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización.

• Iluminación. Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y el buen manejo de la documentación.

• Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior. Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos médicos.

• Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarán registros de control de estas variables con un termómetro adecuado y un higrómetro calibrado.

• No contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos médicos no deben estar en contacto directo con el piso. Se ubicarán en estibas o estanterías de material sanitario, impermeable y fácil de limpiar.

• Mantenimiento de la cadena de frío. Los medicamentos que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de frío, en caso de interrupciones de la energía eléctrica. Adicionalmente, deberá disponerse de mecanismos que registren la temperatura. La cantidad de medios de refrigeración será determinada por las necesidades de almacenamiento y verificadas por la entidad territorial de salud, quien podrá disponer el aumento del número de estos.

• Medidas de seguridad. En las áreas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos se contará con alarmas sensibles al humo y extintores de incendios. En éstas no se podrán acumular residuos.

Métodos de almacenamiento

Los dispositivos médicos y medicamentos serán debidamente almacenados, de acuerdo con:

• • Clasificación farmacológica.
• • Por orden alfabético (medicamentos).
• • Frecuencia de demanda.
• • Volumen.
• • Forma farmacéutica.

Los productos deben cumplir con la rotación PEPS (primero en expirar, primero en salir). Este requisito es obligatorio en toda la cadena del medicamento.

Registros del control de condiciones ambientales

Se deben llevar registros de la verificación continua de las condiciones ambientales, para lo cual se debe disponer de instrumentos de medición (termómetros y termohigrómetros) debidamente calibrados que midan los valores de temperatura de refrigeración (cadena de frío), temperatura ambiente y humedad relativa. Estos registros, preferiblemente deben estar automatizados, registrando toma de datos de forma continua, lo cual permita identificar oportunamente posibles excursiones. En los casos de registros manuales, se deben tomar lectura de las variables al menos tres veces por día. El registro de condiciones ambientales, tanto para cadena de frío como para humedad relativa y temperatura ambiente, debe contener lo siguiente:

• • Fecha y hora.
• • Lectura 1.
• • Lectura 2.
• • Lectura 3.
• • Temperatura actual.
• • Temperatura mínima registrada. Con base en el histórico del instrumento.
• • Temperatura máxima registrada. Con base en el histórico del instrumento.
• • Humedad relativa actual.
• • Humedad relativa mínima registrada. Con base en el histórico del instrumento.
• • Humedad relativa máxima registrada. Con base en el histórico del instrumento.

Después de cada lectura, se recomiendo reiniciar el instrumento de medida para que siga promediando los datos de forma prospectiva hasta la siguiente lectura.

La calibración de los instrumentos de medida, debe realizarse anualmente con empresas certificadas por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC). Los equipos como neveras y aires acondicionados, deben registrar soportes de los mantenimientos preventivos realizados, los cuales deben ser ejecutados al menos cada tres meses. Estos soportes deben reposar de forma organizada y secuencial en las hojas de vida de cada equipo.

Planes de contingencia

En el proceso de almacenamiento, se debe disponer de planes de contingencia para el adecuado manejo de situaciones no previstas, tales como interrupciones del fluido eléctrico, fallos en los equipos de climatización, fallos en neveras, mantenimientos preventivos o cambios de equipos.

Estos planes deben estar ajustados a la realidad de cada institución, dejando claro los alcances y responsables.

Control de fechas de vencimiento

Es necesario establecer una política para el manejo de fechas de vencimiento en cada institución, la cual debe ser de conocimiento tanto por parte de los colaboradores como también por parte de los proveedores. Para facilitar este control, se establece la semaforización de los medicamentos y dispositivos médicos, en función de la cercanía a la fecha de vencimiento, lo que permite visualmente, identificar productos que se encuentren cerca de su caducidad, para realizar oportunamente las gestiones respectivas. Esta estrategia utiliza los colores del semáforo, relacionando cada color con la cercanía a la fecha de vencimiento.

Control de inventarios

Este control se hará especialmente mediante la evaluación de la rotación de inventario y del conteo físico comparado con el registro de existencias. Se deberá realizar inventario general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario permanente. Cada institución es autónoma en definir los mecanismos para este control.