Aspectos para Verificar en la Recepción Técnica

Temperatura: Identificar con base en las especificaciones entregadas por el fabricante o titular del registro sanitario, el rango óptimo de temperatura para el adecuado almacenamiento y utilizar instrumentos debidamente calibrados para su medición (termómetro). Es importante conocer el grado de sensibilidad del instrumento de medida para garantizar la confianza en la medida tomada.

Se debe priorizar los productos que requieren almacenamiento en cadena de frío o en congelación, dentro de los cuales figuran productos biológicos o biotecnológicos.

En concordancia con el Manual de Normas Técnicas de Calidad Guía Técnica de Análisis de Medicamentos de INVIMA, en los rótulos de los materiales de empaque, se debe identificar claramente, de forma legible y sin alteraciones, los siguientes datos:

• • Vía de administración.
• • Forma farmacéutica.
• • Laboratorio farmacéutico o titular del registro sanitario.
• • Registro Sanitario.
• • Número de lote.
• • Fecha de vencimiento.
• • Formulación del producto.
• • Cantidad o volumen.

La ausencia de alguno de estos datos o su adulteración, se constituye en un defecto CRITICO, en función de lo cual se debe aplicar el respectivo nivel de aceptabilidad.

Validación del Registro Sanitario: Además de identificar que esté visible en los rótulos de los materiales de empaque, se debe consultar y validar si en efecto, este corresponde con el producto que se está recibiendo. Para ello, se debe consultar la página web del INVIMA para la consulta del registro sanitario, a través del enlace:

http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

En el botón “grupo”, seleccionar al que pertenece el producto a consultar: medicamento o dispositivo médico. Para consultar registros sanitarios de dispositivos médicos, seleccionar la opción “medico quirúrgicos”. Luego se debe seleccionar el tipo de búsqueda, para lo cual se dispone de cuatro opciones:

• • Por nombre de producto. Colocando el nombre comercial del producto a consultar.
• • Por registro sanitario. Para efectos del proceso de recepción, es la opción adecuada considerando que se quiere validar la correspondencia del registro declarado en el producto con lo autorizado por INVIMA a través del resultado de la búsqueda.
• • Por principio activo. Colocando el nombre del principio activo a consultar, en el caso de medicamentos.
• • Por expediente. Cuando se conoce el expediente de un producto.

Colocar el código de seguridad y seleccionar el botón “buscar”.

Se debe verificar el estado del registro sanitario, para lo cual lo adecuado es que se encuentre vigente. Un registro sanitario vencido o cancelado, exonera de responsabilidad civil y sanitaria tanto al titular del registro sanitario como a la Autoridad Sanitaria del país,  de las implicaciones para la salud pública que pueda representar el medicamento o producto sanitario implicado, ya que no está autorizado su registro sanitario, por lo cual, la garantía de que los productos recibidos cumplen con este criterio recae directamente en el establecimiento o servicio farmacéutico que lo recibe, en cabeza de su Director Técnico. Igualmente, un producto que se encuentre bajo esta condición, se considera un producto fraudulento, a pesar de que pueda provenir de proveedores debidamente certificados y autorizados.

En caso de encontrar un registro sanitario con esta condición, se debe colocar el producto en cuarentena, registrar los hallazgos en el acta de recepción y desarrollar las gestiones administrativas para la devolución al proveedor.

Verificación de Alertas sanitarias.

Otro aspecto importante durante el proceso de recepción, corresponde a la consulta de las alertas sanitarias e informes de seguridad publicadas por INVIMA, a través del enlace:

https://app.invima.gov.co/alertas/alertas-sanitarias-general

Es importante garantizar que los productos recibidos no estén relacionados dentro de una alerta sanitaria ya sea por aspectos de calidad, de seguridad o de orden de retiro del mercado. En caso de identificar que el producto a recibir esté relacionado con alguna alerta sanitaria, se debe seguir lo indicado dentro de la alerta, colocar el producto en área de cuarentena, registrar los hallazgos en el acta de recepción.