Ensayos clínicos

Un ensayo clínico es un experimento controlado en voluntarios humanos que se utiliza para evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos o intervenciones contra enfermedades y problemas de salud de cualquier tipo, incluido los medicamentos, así como para determinar efectos farmacológicos, farmacocinéticos o farmacodinámicos de nuevos productos terapéuticos, incluyendo el estudio de sus reacciones adversas.

En síntesis, un ensayo clínico es un experimento con pacientes como sujetos de estudio, en el que se prueba un nuevo medicamento y se comparan al menos dos regímenes de tratamiento, uno de los cuales es denominado como control (pasivo o activo). Un control pasivo (o negativo) utiliza placebo, es decir, un producto inocuo, cuya preparación por sí misma es similar en presentación, tamaño, color, textura y sabor a la de la preparación activa.

Para que los ensayos clínicos controlados aleatorizados puedan establecer dichas relaciones causa-efecto con confiabilidad y reproducibilidad, las siguientes estrategias se deben establecer eficientemente:

• Asignación de la maniobra de intervención mediante mecanismos de aleatorización en sujetos con características homogéneas que permiten garantizar la comparabilidad de poblaciones.

• Utilización de un grupo control permite la comparación no sesgada de efectos de dos posibles tratamientos, el nuevo, habitual o placebo.

• El cegamiento de los grupos de tratamiento permite minimizar los posibles sesgos de información y posibilita la comparabilidad de información.

Fases de los ensayos clínicos

La investigación clínica de un nuevo agente terapéutico (medicamento o vacuna), se divide en las siguientes fases:

Incluye grupos de entre 20 y 80 participantes. Se desarrollan en sujetos sanos o con morbilidades. Busca establecer:

• • Acciones farmacológicas.
• • Metabolismo de los fármacos en humanos.
• • Mecanismos de acción.
• • Reacciones adversas asociadas con el incremento de dosis (toxicidad).
• • Eficacia.

Durante esta fase se cuantifican ampliamente los efectos farmacocinéticos (absorción, distribución, metabolismo y eliminación) y farmacológicos, los cuales permiten planear la fase 2.

Incluye estudios clínicos controlados para evaluar la eficacia de un fármaco en una indicación específica. Incluye grupos entre 150 – 300 sujetos con la enfermedad o condición de estudio. Establece los efectos adversos (reacciones adversas) más comunes y los riesgos asociados con el uso del nuevo fármaco, además que se determina la posología de este.

Puede subdividirse en fase IIA, en la cual se establece si la intervención (nuevo fármaco) es suficientemente eficaz para justificar un estudio adicional.  La fase IIB estima la eficacia y la magnitud de esta.

En función de la eficacia estimada en la Fase II, la Fase III evalúa seguridad, eficacia y efectividad que son necesarias para evaluar la relación beneficio-riesgo. Incluye grupos entre 250 – 4000 participantes que cumplan criterios de selección del estudio.

También conocidos como estudios postcomercialización, evalúan particularmente la seguridad de los medicamentos cuando se utilizan en poblaciones, después de recibir autorización para su comercialización.