Justificación de la Farmacovigilancia

En la actualidad, para otorgar la aprobación de uso en la población, las Autoridades Sanitarias exigen a los fabricantes de medicamentos demostrar que sus medicamentos cumplen con dos condiciones sine qua non: eficacia y seguridad, la cual se establece a través de la relación riesgo/beneficio, demostrando que además de generar efectos terapéuticos (eficacia) es además seguro (seguridad), es decir, que los beneficios (terapéuticos) que representa el medicamento, superan con notable ventaja a los riesgos inherentes al uso del mismo (reacciones adversas). Sin embargo, esto no siempre ha sido así, el desastre de la Talidomida generó que se adoptaran estas medidas por parte de las Autoridades Sanitarias de referencia, como FDA y EMA (antes EMEA), entre otras.

Es así que los ensayos clínicos controlados, son el “estándar de oro” en investigación clínica para demostrar que un medicamento destinado a uso humano, es eficaz y seguro, para una indicación específica, en una dosis específica, en una población limitada y con un tiempo de tratamiento determinado. Esto debido a que son los diseños que más se acercan a un experimento por el control de las condiciones bajo estudio y porque pueden establecer relaciones causa-efecto. Si los resultados de esta intervención son favorables, demostrando que en efecto se alcanzan los resultados establecidos en el ensayo clínico y que, además, los eventos adversos presentados son esperados del fármaco y no amenazan la vida de los participantes del ensayo, es decir que su relación riesgo/beneficio es favorable.