Farmacovigilancia, generalidades
Historia de la farmacovigilancia
Los inicios de la farmacovigilancia como una intención de intervenir el potencial riesgo de causar daño que representa el uso de cualquier medicamento han tenido un marco de referencia a partir de catástrofes que han cobrado vidas. La farmacovigilancia intenta evitar que los medicamentos representen mayores riesgos que beneficios cuando son utilizados. Sin embargo, esto no ha sido un proceso espontáneo o que desde un inicio haya tenido este propósito. Los avances en este sentido han surgido como resultados de gestionar (a tiempo) la amenaza para la vida que se asume de forma intrínseca al usar cualquier medicamento.
El primer hecho histórico del que se conoce data ocurrió el 28 de enero de 1848 en Winlaton, una población cercana a Newcastle, Reino Unido. Allí, Hanna Greener, una joven sana de 15 años, quien meses antes había recibido de forma exitosa anestesia con éter dietílico para una extracción de una uña del pie, fue sometida, esta vez a anestesia general con Cloroformo para la extracción de otra uña del pie. Ese día Hannah falleció durante la anestesia, como consecuencia de una fibrilación auricular relacionada con la dosis de Cloroformo que recibió. La anestesia fue inducida por el Dr.Thomas Nathaniel Meggison, un académico de la Universidad de Edimburgo.
Este hecho generó conmoción en la comunidad científica, y como consecuencia, Lancet, promovió la notificación de estos episodios por parte de los anestesiólogos. Después de esto, se identificaron 109 casos de muerte (súbita) asociados con el uso de Cloroformo.
Este se conoce como el primer intento de establecer un sistema de notificación voluntaria de eventos adversos con medicamentos, desde un enfoque de entender estos episodios como situaciones no intencionadas que se asumen relacionadas con el uso de cualquier medicamento.
Otro suceso histórico que determinó la necesidad de desarrollar acciones conducentes a evaluar oportunamente la seguridad de los medicamentos corresponde al que ocurrió en 1937 en Estados Unidos. La reciente entrada en uso de las sulfonamidas y penicilinas en la terapéutica, como las únicas opciones de antimicrobianos que se presentaban en formas de administración oral, motivó a la Massengil Company of Bristol a realizar una formulación de un jarabe de sulfonamida diseñado para uso en niños. Durante ese año se registraron más de un centenar de muertes como consecuencia de la ingesta del jarabe, el cual contenía en su formulación como ingrediente, dietilenglicol, un solvente del que se venía alertando sobre su riesgo de toxicidad renal y a pesar de ello, fue incluido en la formulación. Este hecho, replanteó el marco legal existente hasta esa fecha y como resultado se restructuró el ejercicio de la Food and Drugs Administration (FDA), esta vez, impartiendo un carácter de garantizar la seguridad de los productos de uso masivo (humano) en la población norteamericana.
La catástrofe más reciente que detonó a nivel internacional la preocupación de monitorear la seguridad de los medicamentos al ser consumidos en poblaciones fue el que ocurrió en Australia, Alemania y Gran Bretaña durante la década de 1960. Particularmente en Alemania, se registraron casos de malformaciones congénitas en recién nacidos, dadas por la aplasia de los huesos largos de las extremidades, conocida como focomelia. En un inicio, se consideraron factores genéticos, sin embargo, con la expansión de casos a Australia y Gran Bretaña, se consideró el estatus epidémico, donde se incluyeron factores ambientales, alimentación, radiaciones y condiciones ambientales. Fue en 1961 que se sugirió la relación de asociación entre el uso de un medicamento y la aparición de estas malformaciones. Todas las madres de los niños tenían en común el haber utilizado durante los primeros meses del embarazo, un medicamento (hipnótico) que resolvía favorablemente los síntomas propios del período de gestación: náuseas y vómitos. Este medicamento corresponde a Talidomida. El desastre de la Talidomida, como se atribuyó este episodio en la Historia, causó malformaciones en miles de niños; sin embargo, fomentó que, a nivel internacional, se fortalecieran los marcos regulatorios para la aprobación de medicamentos. Por ejemplo, Alemania, que fue el país más afectado, antes de este desastre no disponía de un marco legal para regular la aprobación de medicamentos de uso humano. Fue así como, en 1968 se conformó el Comité Internacional de Reacciones Adversas por parte de los países miembros de la Organización Mundial de la Salud, cuyo propósito era el de promover la notificación de los episodios de eventos adversos relacionados con el uso de cualquier medicamento y de este modo, monitorear la seguridad de los mismo. Actualmente esta iniciativa se conoce como Uppsala Monitoring Centre, un centro consultor de la OMS, ubicado en la ciudad de Uppsala, Suecia y que monitorea las reacciones adversas a medicamentos reportadas desde los países miembros, generando señales y estableciendo relaciones de asociación entre el uso de un medicamento y la aparición o prevalencia de situaciones clínicas en poblaciones.
En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), es la autoridad sanitaria de referencia, creada en 1998, encargada de proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de medicamentos, alimentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. Desde el año 2000, se iniciaron acciones relacionadas con la promoción de la farmacovigilancia en el país. Actualmente, el INVIMA lidera el programa nacional de farmacovigilancia, el cual se conforma por diversos actores dentro de los cuales se destacan los fabricantes o titulares de registro sanitario, los profesionales sanitarios, las instituciones prestadoras de servicios de salud y los pacientes o sus cuidadores.
Las acciones en farmacovigilancia gestionan la información generada con relación a la seguridad de los medicamentos, para evitar que episodios como los ocurridos en 1848, 1937 y en la década de 1960 se repitan. Es compromiso tanto de las farmacéuticas como de los gobiernos, las sociedades civiles, los profesionales sanitarios, la comunidad científica, académica y la población en general, identificar, monitorear y gestionar la seguridad de los medicamentos.