Reacciones adversas a medicamentos (RAM)

También conocidos como efectos adversos o efectos no deseados, son reacciones nocivas y no intencionadas que se presentan tras la administración de un medicamento, a dosis habitualmente utilizadas (en la especie humana), para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica. Este concepto, establece como requisito, que para considerar un acontecimiento adverso (EAM) como una reacción adversa (RAM), exista una clara relación de causalidad, es decir, que sea probada y esté claramente establecida la relación de asociación entre el uso del medicamento y la aparición de la RAM.

Otro concepto de RAM es el que establece que corresponden a efectos no deseables, atribuibles a la administración de un medicamento.

El concepto de RAM no incluye a las intoxicaciones, voluntarias o no, o sobredosis. Parte del hecho de que el medicamento (sospechoso) haya sido utilizado en márgenes terapéuticos adecuados, ya que, en un escenario de probabilidad, es esperado que cuando un medicamento se utilice en sobredosis, este genere efectos adversos.

Así mismo, este concepto impone el hecho de que el medicamento haya sido utilizado para las indicaciones que fue autorizado, por tanto, los usos off-label (por fuera de la etiqueta), que corresponden a usos para fines o indicaciones no autorizadas por la Autoridad Sanitaria, eximen de responsabilidad a los fabricantes o titulares de registro sanitario, de las implicaciones de seguridad que esto represente. En este sentido, desde el punto de vista de evitabilidad, estas reacciones, en caso de que se presenten, son prevenibles.